EN DE

Jesteśmy firmą konsultingową, specjalizującą się w usługach SAP, outsourcingu IT i rozwoju oprogramowania. Wspieramy biznes naszych klientów. Do 2017 roku działaliśmy jako BCC.

Jesteśmy częścią Grupy SNP, światowego lidera w zakresie transformacji środowisk SAP

Od 1995 roku zrealizowaliśmy z sukcesem setki projektów IT w Polsce i kilkudziesięciu innych krajach.

Nasi eksperci przedstawiają najciekawsze rozwiązania i nowości ze świata IT.

Zobacz archiwum nagrań z webinarów, zarejestruj się na kolejne edycje.

Dlaczego uważamy, że SNP Poland jest dobrym pracodawcą? Bo łączymy cechy rzadko spotykane w jednej organizacji - duże możliwości rozwoju, a zarazem dobrą atmosferę i elastyczność środowiska pracy. Dowiedz się więcej, na czym to polega w praktyce!

AstraZeneca Pharma Poland: Farmacja wymaga walidacji

Standard GDP a wdrożenie SAP w AstraZeneca Pharma Poland

Udostępnij
Standardy GDP (Good Distribution Practice – Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej) precyzyjnie definiują wymagania dla procesów związanych z obrotem lekami. Dotyczy to również wykorzystywanych systemów IT. Dlatego implementacja korporacyjnego SAP w AstraZeneca Pharma Poland odbyła się łącznie z walidacją tego informatycznego rozwiązania.

Cel wdrożenia w AstraZeneca

Blisko rok trwał projekt wdrożenia korporacyjnego standardu SAP w AstraZeneca Pharma Poland, wraz z dostosowaniem do specyfiki biznesowej i prawnej polskiej spółki koncernu. Uruchomiony w maju 2009 r. system obejmuje nowe funkcjonalności SAP z zakresu finansów, kontrolingu, gospodarki materiałowej, a w szczególności sprzedaży i dystrybucji. W projekt zaangażowane były cztery strony: AstraZeneca Pharma Poland, brytyjska centrala koncernu, firma konsultingowa z ramienia korporacji oraz BCC (od 2018 SNP Poland) jako polski partner wdrożeniowy.

Nasz projekt jest niełatwym przedsięwzięciem – nie tylko z racji zaangażowania aż czterech firm, ale także ze względu na to, że jest związany z licznymi zmianami organizacyjnymi w AstraZeneca w Polsce. Tego typu projekty są wymagające dla firm wdrożeniowych. Dlatego zdecydowaliśmy się na współpracę z SNP – firmą o dużym doświadczeniu w prowadzeniu rolloutów SAP w środowisku międzynarodowym – mówi Ewa Strzelczyk, Dyrektor Sprzedaży i Marketingu AstraZeneca Pharma Poland, koordynator projektu.

Jednym z głównych celów implementacji SAP w polskiej spółce koncernu – oprócz unifikacji z systemem korporacyjnym – było zbliżenie do ostatecznych klientów, co stało się możliwe dzięki uzyskiwaniu precyzyjnych danych z aptek. Sposobem na jego osiągnięcie była zmiana procesów biznesowych firmy, w tym zmiany w obsłudze kanałów dystrybucji, oraz integracja SAP z systemami informatycznymi składów konsygnacyjnych dostarczających leki do aptek.

Efektem wdrożenia jest między innymi precyzyjniejsza informacja o sprzedaży leków w różnych przekrojach, np. geograficznym lub czasowym (np. większa sprzedaż leku w sezonie nasilonych objawów alergicznych), a także z uwzględnieniem sieci aptek. Rozwiązanie SAP dla Polski zostało zaprojektowane wspólnie przez pracowników AstraZeneca, firmę konsultingową z ramienia korporacji i konsultantów SNP. SNP uczestniczyło również w walidacji systemu – przede wszystkim w fazie przygotowania koncepcji i testów.

Walidacja: obowiązkowa i przydatna

Standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice, GMP) to obowiązujące w branży farmaceutycznej wymogi obejmujące działania, które muszą być podjęte, i warunki, które muszą być spełniane na etapie produkcji, aby leki i materiały medyczne przekazane do dystrybucji były najwyższej jakości.

Tę wysoką jakość należy utrzymywać także dalej w procesie dystrybucji, co regulują z kolei standardy GDP. Gwarantują one bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Podobnie jak GMP, standardy GDP wymagają, by wszystkie procesy mające związek z obrotem farmaceutykami podlegały walidacji.

Obowiązek ten jest zapisany w prawodawstwie Unii Europejskiej (dyrektywa Rady Europejskiej 92/25/EWG z 31 marca 1992 r. w sprawie obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi). W Polsce podstawę prawną GDP stanowią: ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Jak wspomniano, Dobra Praktyka Dystrybucyjna obejmuje m.in. zasady przechowywania produktów leczniczych, zasady i tryb ich przyjmowania i wydawania, warunki transportu i załadunku oraz prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Prawo wymaga, aby firma ustanowiła i utrzymywała system kontroli jakości zgodny z jej zasadami. Zatem w branży farmaceutycznej także wykorzystywany system IT musi spełniać zasady GDP i systemu jakości obowiązującego w danej firmie. Dlatego system SAP w AstraZeneca był poddany walidacji.

Walidacja polega na uzyskaniu udokumentowanych dowodów na to, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników, spełniających określone kryteria akceptacji. Standard GDP zakłada także przechowywania dokumentacji, tak by w każdej chwili uprawnione osoby lub organy kontrolujące mogły uzyskać dostęp do danych.

Celem wdrożenia systemu IT zawsze jest uzyskanie sprawnie działającego rozwiązania, realizującego zdefiniowane zadania. W tym procesie walidacja jest sprzymierzeńcem, ponieważ jej cele to między innymi:

  • uzyskanie pełnego opisu i dokumentacji systemu,
  • zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia błędów,
  • zapewnienie powtarzalnych procedur i ścieżek postępowania,
  • zapewnienie stałego, wysokiego poziomu jakości przetwarzanych danych.

Walidacja przebiega równolegle z wdrożeniem, a testowanie systemu i dokumentowanie tych testów jest częścią i walidacji, i samego procesu wdrożenia. Działania walidacyjne muszą być uwzględnione w harmonogramie prac wdrożeniowych. Można stwierdzić, że po osiągnięciu swoich celów walidacja staje się niejako częścią systemu informacyjnego i podnosi jego wartość dla przedsiębiorstwa.

Testowanie, dokumentowanie, zatwierdzanie

Walidacja zakłada potwierdzenie poprawności poprzez kontrolę, badanie, testowanie oraz udokumentowanie stwierdzonych faktów. Bez spełnienia wymogów wynikających z obowiązujących w AstraZeneca procedur systemu zapewnienia jakości nie można byłoby uruchomić systemu informatycznego. Co więcej, bez przetestowania i udokumentowania poprawności niemożliwe jest wprowadzanie zmian w już funkcjonującym systemie.

Zarówno w trakcie wdrożenia SAP, jak i po jego uruchomieniu wszystkie zmiany były wprowadzane najpierw na systemie testowym i podlegały walidacji. Dopiero zatwierdzona i podpisana dokumentacja testów jest zezwoleniem na przeniesienie zmian na system produktywny.

Piotr Maciąg, Dyrektor Finansowy, AstraZeneca Pharma Poland

Jesteśmy teraz bliżej klienta

Obecnie na polskim i światowym rynku dystrybucji produktów leczniczych dominującym rozwiązaniem biznesowym jest model, w którym firmy farmaceutyczne sprzedają swoje produkty hurtowniom. Hurtownie nabywają tym samym prawo własności tych towarów i możliwość pełnoprawnego rozporządzania nimi we własnym imieniu. Następnie sprzedają leki innym podmiotom, to jest mniejszym hurtowniom bądź aptekom i szpitalom. W efekcie produkt, zanim finalnie trafi do pacjenta, jest własnością kilku kolejnych podmiotów.

System sprzedaży bezpośredniej to rozwiązanie, w którym producent pozostaje jedynym właścicielem leków w całym kanale dystrybucji, to jest do momentu sprzedaży ich do aptek. Nie dostarcza ich jednak za pomocą własnych struktur. Koncern wybiera, spośród podmiotów obecnych już na rynku, określoną liczbę hurtowni, z którymi podpisuje umowy na dostawy swoich leków. W rzeczywistości podmioty te pełnią rolę operatorów logistycznych, którzy w imieniu właściciela leku magazynują, transportują i administrują procesem sprzedaży towaru bezpośrednio do aptek. O tym, który dystrybutor spośród tych, którzy nawiązali współpracę z właścicielem leku, ostatecznie będzie dostarczał towar do apteki, decyduje sama apteka. Wdrożone przez AstraZeneca rozwiązanie SAP wspiera właśnie taki model współpracy w łańcuchu dostaw. System sprzedaży bezpośredniej jest alternatywą dla klasycznego modelu dystrybucji produktów leczniczych. Dzięki temu rozwiązaniu apteki ogólnodostępne i punkty apteczne otrzymują jednakowy i wysoki standard obsługi, co z kolei wpływa na optymalizację procesu dystrybucji.

Piotr Maciąg, Dyrektor Finansowy, AstraZeneca Pharma Poland

Uzyskanie tego typu dokumentacji dla wdrożeń systemów informatycznych jest konieczne w przypadku firm farmaceutycznych, które mogą podlegać inspekcji nadzoru farmaceutycznego.

Michał Wasilewko, Kierownik Handlowy AstraZeneca Pharma Poland

Walidacja to w dużej mierze produkowanie dokumentacji. Dla nas w AstraZeneca w Polsce jest to o tyle ważne, że ta dokumentacja dotyczy specyficznych procesów realizowanych u nas. Przebieg procesów w naszym oddziale częściowo różni się od tego, który ma miejsce na przykład w centrali firmy w Wielkiej Brytanii. Konsultanci SNP zweryfikowali dokumentację nie tylko pod kątem jej zgodności z funkcjonowaniem SAP, lecz również pod kątem specyfiki polskiej spółki. Zidentyfikowali na przykład, że część dokumentacji stosowanej w korporacji AstraZeneca nie dotyczy Polski, ponieważ dany proces jest u nas realizowany inaczej – podkreśla Michał Wasilewko, Kierownik Handlowy AstraZeneca Pharma Poland

Procedurze walidacji podlegały wszystkie wdrażane w AstraZeneca Pharma Poland obszary funkcjonalne SAP. Kontrola, badanie walidacyjne w przypadku systemu informatycznego polega na jego przetestowaniu. Rozwiązanie SAP w AstraZeneca podlegało różnym testom. Podzielono je na testy modułowe, testy integracyjne, testy akceptacyjne oraz testy symulujące pracę rzeczywistą.

Konsultanci SNP byli zaangażowani w testy akceptacyjne i testy symulujące pracę rzeczywistą. W ich realizacji przydatne były doświadczenia zdobyte podczas projektowania rozwiązania dla AstraZeneca Pharma Poland oraz znajomość specyfiki realizowanych tutaj procesów. W testach akceptacyjnych i testach symulujących pracę rzeczywistą uczestniczyły także współpracujące składy konsygnacyjne, których systemy były integrowane z systemem SAP AstraZeneca.

Dla testów akceptacyjnych konsultanci SNP przygotowali:

  • wymagania testowe – lista warunków uznania poprawności funkcjonowania, np. prawidłowa wartość księgowania ruchu materiałowego,
  • przypadki (scenariusze) testowe – dane wejściowe, przebieg ich przetwarzania i oczekiwane wyniki przetworzenia.

W testach akceptacyjnych weryfikacji podlegała nie tylko poprawność funkcjonowania, lecz również dostosowania do specyfiki procesów w Polsce. Efektem testów były również wnioski zmian w systemie, głównie dotyczące parametryzacji systemu.

Dzięki dyskusjom pracowników i konsultantów SNP podczas testów walidacyjnych systemu powstały propozycje wprowadzenia przydatnych zmian w SAP. Ich realizacja bardzo się przydała w praktyce. Przykładowo w naszej branży bardzo ważne jest śledzenie serii (partii). Początkowo wszystkie towary w transporcie były widoczne w systemie jako zapas w „jednym worku” i tylko na podstawie dokumentów materiałowych można było stwierdzić, do której hurtowni jedzie dany towar. Poprzez rozdzielenie tego zapasu od razu widzimy, co i w jakich ilościach jedzie do konkretnego podmiotu, z którym współpracujemy. To pozwoliło uzyskać wyższą jakości naszego rozwiązania – mówi Michał Wasilewko.

W testach symulujących pracę rzeczywistą istotne jest przetwarzanie danych jak najbardziej zbliżonych do rzeczywistych, w ilościach symulujących rzeczywiste obciążenie systemu. Dane testowe pochodzące ze składów konsygnacyjnych były przetwarzane w przebiegach ustawionych według docelowych parametrów. Przy okazji testowane były poprawki i niektóre zmiany udoskonalające. Symulacja pracy rzeczywistej była dobrą okazją do weryfikacji znacznie większej liczby danych podstawowych.

Ważnym elementem walidacji jest także dokumentowanie dowodów. Zatem w trakcie wdrożenia SAP nie można poprzestać na przeprowadzeniu testów i stwierdzeniu, że system działa poprawnie. Na potrzeby systemu zapewniania jakości została przygotowana specjalna dokumentacja testów. Zadaniem konsultantów SNP była ich weryfikacja, a ostateczne zatwierdzanie należało do pracowników AstraZeneca Pharma Poland.

Dokumentacja testów na potrzeby walidacji musi zawierać opis czynności testowych i wyniki testów. W firmie AstraZeneca w dokumentacji znalazły się zarówno opisy przebiegu procesu w SAP, jak również ilustracje tego przebiegu – widoki ekranów wypełnionych danymi testowymi i wynikami przebiegu, np. widok prawidłowo utworzonego dokumentu materiałowego. W przypadku testu braku uprawnień użytkownika do wykonania danej transakcji rezultatem testu jest komunikat informujący o tym fakcie. Jego ilustracja także znajduje się w dokumentacji testów.

Sprawdzenie dokumentacji było wykonywane pod kątem jej zgodności z przebiegiem w systemie SAP oraz przebiegiem specyficznym dla rozwiązania i zastosowanego w AstraZeneca w Polsce. Dopiero zweryfikowana dokumentacja była przekazywana do podpisania przez pracowników AstraZeneca. Najnowsze wytyczne Komisji Europejskiej dla farmacji mówią o zapewnieniu jakości dla całego cyklu życia oprogramowania – jego rozwoju, wdrożenia, kwalifikacji, akceptacji, eksploatacji, modyfikacji, ponownej kwalifikacji, serwisu i ewentualnego wycofania.

Jak już wcześniej wspomniano, bez walidacji zmian na systemie testowym nie można ich wprowadzać do eksploatowanego systemu produktywnego. Zatem walidacja nie kończy się wraz z zakończeniem wdrożenia. Jej potrzeba pojawia się znowu, gdy chcemy rozwijać rozwiązanie, aby zapewnić, że zmiany są prawidłowe z punktu widzenia GDP.

AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o. jest polską spółką, stanowiącą część jednego z pięciu największych koncernów farmaceutycznych na świecie. Koncern powstał w wyniku fuzji szwedzkiej firmy Astra AB z brytyjską Zeneca Ltd. Obecnie w Polsce AstraZeneca zatrudnia ponad 400 osób. Podobnie jak w innych krajach AstraZeneca nie tylko dostarcza pacjentom nowoczesne leki, ale także prowadzi działalność badawczą. Spośród wszystkich firm farmaceutycznych obecnych w Polsce ma jeden z największych działów badań klinicznych.

Udostępnij

Nasze referencje

Poradniki

Aktualności

Formularz kontaktowy





  1. Dane osobowe przetwarzane są na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. – ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych.
  2. Administratorem Danych Osobowych jest SNP Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Złotnikach, ul. Krzemowa 1 62-002 Suchy Las. Dane kontaktowe do Inspektora Ochrony Danych: dpo.pl@snpgroup.com.
  3. Zgoda na przetwarzanie danych jest dobrowolna, ale niezbędna w celu kontaktu. Zgodę można wycofać w dowolnym momencie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem
  4. Dane będą przetwarzane do realizacji określonych powyżej celów i do momentu wycofania niniejszej zgody, a dostęp do danych będą miały tylko wybrane osoby posiadające stosowne upoważnienie do ich przetwarzania.
  5. Każda osoba podając dane osobowe ma prawo dostępu do treści swoich danych i ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania i przenoszenia danych, prawo do ograniczenia przetwarzania i prawo sprzeciwu wobec przetwarzania danych, prawo do przenoszenia danych.
  6. Każda osoba, której dane są przetwarzane, ma prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego jakim jest Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych (ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa).
  7. Dane osobowe mogą być udostępniane innym jednostkom należącym do grupy kapitałowej, do której należy SNP Poland Sp. z o.o. – również znajdujących się poza Europejskim Obszarem Gospodarczym, w celach marketingowych. SNP Poland zapewnia, że dane przekazywane tym podmiotom są właściwie zabezpieczone, a osoba, której dane są przetwarzane, ma prawo do uzyskania kopii udostępnionych danych oraz informacji o miejscu udostępnienia danych.

Napisz maila lub zadzwoń

E-mail: office.pl@snpgroup.com
Tel. 61 827 7000

SNP Poland Sp. z o.o.

Centrala:
Złotniki, ul. Krzemowa 1
62-002 Suchy Las k. Poznania

W czym możemy pomóc?
Napisz do nas
Wyślij email
Zadzwoń





  1. Dane osobowe przetwarzane są na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. – ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych.
  2. Administratorem Danych Osobowych jest SNP Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Złotnikach, ul. Krzemowa 1 62-002 Suchy Las. Dane kontaktowe do Inspektora Ochrony Danych: dpo.pl@snpgroup.com.
  3. Zgoda na przetwarzanie danych jest dobrowolna, ale niezbędna w celu kontaktu. Zgodę można wycofać w dowolnym momencie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem
  4. Dane będą przetwarzane do realizacji określonych powyżej celów i do momentu wycofania niniejszej zgody, a dostęp do danych będą miały tylko wybrane osoby posiadające stosowne upoważnienie do ich przetwarzania.
  5. Każda osoba podając dane osobowe ma prawo dostępu do treści swoich danych i ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania i przenoszenia danych, prawo do ograniczenia przetwarzania i prawo sprzeciwu wobec przetwarzania danych, prawo do przenoszenia danych.
  6. Każda osoba, której dane są przetwarzane, ma prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego jakim jest Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych (ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa).
  7. Dane osobowe mogą być udostępniane innym jednostkom należącym do grupy kapitałowej, do której należy SNP Poland Sp. z o.o. – również znajdujących się poza Europejskim Obszarem Gospodarczym, w celach marketingowych. SNP Poland zapewnia, że dane przekazywane tym podmiotom są właściwie zabezpieczone, a osoba, której dane są przetwarzane, ma prawo do uzyskania kopii udostępnionych danych oraz informacji o miejscu udostępnienia danych.

Kontakt ogólny do firmy
office.pl@snpgroup.com

Pytania o produkty i usługi
info.pl@snpgroup.com

Pytania na temat pracy i staży
kariera@snpgroup.com

61 827 70 00

Biuro jest czynne
od poniedziałku do piątku
w godz. 8:00 – 17:00

Szanowni Państwo,

Wszyscy wiemy, jak poważne perturbacje w firmach powoduje obecna sytuacja.

Niedostępność wielu pracowników, zwiększona ilość pracy dla innych, konieczność pracy zdalnej, a w konsekwencji, problemy z wykonywaniem podstawowych procesów biznesowych.

Możemy Państwu pomóc. Do Państwa dyspozycji jest ponad 300 pracowników SNP Poland: konsultantów SAP, specjalistów od systemów operacyjnych, baz danych, wirtualizacji i infrastruktury IT, a także programistów różnych technologii.
Jesteśmy przygotowani organizacyjnie i technologicznie do zdalnej pracy, bo od lat robimy to w ramach kontraktów serwisowych i projektów. Możemy uzupełnić Państwa zespoły i zrekompensować niedobory.

Prosimy o kontakt:

Sehr geehrte Damen und Herren,

wir alle wissen, wie ernst die derzeitige Situation in Unternehmen ist. Herausforderungen liegen in der Nichtverfügbarkeit vieler Mitarbeiter, in einer erhöhten Arbeitsbelastung, der Notwendigkeit von Remote-Arbeit - und daraus folgend in Problemen bei der Ausführung grundlegender Geschäftsprozesse.

Wir können Ihnen in diesen herausfordernden Zeiten helfen. Über 300 Mitarbeiter von SNP Poland stehen Ihnen zur Verfügung: SAP-Berater, Spezialisten für Betriebssysteme, Datenbanken, Virtualisierung und IT-Infrastruktur sowie Programmierer für unterschiedliche Technologien.

Wir sind organisatorisch und technologisch auf Fernarbeit vorbereitet, weil wir auf diese Weise seit Jahren im Rahmen von Serviceverträgen und Projekten arbeiten. Wir ergänzen Ihre Teams und gleichen Engpässe aus.

Bitte kontaktieren Sie uns bei Bedarf:

Dear Customers,

We all know how serious the current situation is in companies. Unavailability of many employees, increased workload for others, the need for remote work - and, consequently, problems with the execution of basic business processes.

We can help you. Over 300 employees of SNP Poland are at your disposal: SAP consultants, specialists in operating systems, databases, virtualization and IT infrastructure, as well as programmers of various technologies.

We are organizationally and technologically prepared for remote work, because for years we have been doing it as part of service contracts and projects. We can supplement your teams and make up for shortages.

Please contact us: